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六家单位被科技部处罚!一部暂行了二十年的法规终于“出手”

2018-11-07


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2018年10月底科技部在网站上公开了六份行政处罚决定书引起媒体广泛报道。引起广泛关注的原因一方面是这些处罚涉及到多家知名企业如华大基因、药明康德、阿斯利康,且引起了深交所给华大基因发问询函;另一方面可能是这些处罚决定涉及基因信息这个日益重要的话题。所有六份决定均引用了同一个法规《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)(以下称“《暂行办法》”)。科技部可能以前做过类似处罚,但这是第一次公开这种处罚决定,显示了《暂行办法》的一定威慑力。本文拟介绍这个20年前由科技部和卫生部(现已经改名为“国家卫生健康委员会”)共同制定的《暂行办法》及其发展动向。    

 

一、罚决定涉及哪些行为                

     

科技部六份处罚决定包括2015年两份决定,2016年一份决定和2018年三份决定,引用条款是《暂行办法》中的第4条、第11条和第16条的全部或部分。    

 

《暂行办法》第4条核心内容是未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供重要遗传家系和特定地区遗传资源。《暂行办法》第11条核心内容是涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,须由中方合作单位办理报批手续。《暂行办法》第16条核心内容是携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时,应有中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明。    

 

因此,我们总结上述六份处罚决定涉及的具体违法行为包括未经许可或超过许可范围提供或收集(接受)涉及人类遗传资源的样本,未经许可展开国际合作项目以及未经许可向境外提供人类遗传资源信息。    

 

目前处罚结果还不是很重,基本是警告、销毁样品或撤销之前许可或暂停新的申请。    

 

二、《暂行办法》的基本内容                

 

1.人类遗传资源范围                            

 

根据《暂行办法》,人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。因此,从形态上我们可以看出,人类遗传资源包括有形的物质(通常是传统的人体组织、细胞、DNA等实体生物样品)也包括信息资料(更多的是指电子形式的包括人类基因序列数据等遗传信息)。《暂行办法》对人类遗传资源的定义范围还是比较广泛,特别是包括遗传信息内容,在数字时代具有重要意义。    

 

2.《暂行办法》的规制行为                            

 

《暂行办法》明确规定,涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动均应适用《暂行办法》。因此,从形式上看,《暂行办法》涉及到遗传资源的开始收集到最后转移等一系列过程。    

 

之后,科技部进一步优化上述许可程序,制定《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,许可主要涉及如下方面:人类遗传资源的采集和收集;人类遗传资源的出口、出境;2017年12月1日起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验相关的申请审批。    

 

例如,人类遗传资源的采集和收集许可需要具备如下条件:申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度;经伦理委员会审查同意;有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本;采集或收集人类遗传资源的目的明确;具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备;有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案;符合法律法规规定的其他条件。    

 

申请主体必须是在中国境内依法成立的法人单位。    

 

3.知识产权                            

 

《暂行办法》对人类遗传资源涉及的知识产权规定如下基本原则:    

 

对于我国境内的人类遗传资源信息,包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等,我国研究开发机构享有专属持有权,未经许可,不得向其他单位转让。    

 

对于中外机构就我国人类遗传资源合作研究开发情况,如合作研究开发成果属于专利保护范围的,应由双方共同申请专利,专利权归双方共有。双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利,但向第三方转让或者许可第三方实施,必须经过双方同意,所获利益按双方贡献大小分享;如合作研究开发产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由双方通过合作协议约定。协议没有约定的,双方都有使用的权利,但向第三方转让须经双方同意,所获利益按双方贡献大小分享。    

 

三、《暂行办法》的升级和发展                

 

一方面,由于生命科学和生物技术快速发展,围绕功能基因及其产物知识产权和生物产业发展的国际竞争日趋激烈,无论是获得和掌握人类遗传资源,还是利用人类遗传资源都非常重要。    

 

另一方面,违法行为仍然时常发生,特别是境外一些机构和企业可能使用一些非法手段收集中国人类遗传资源。例如,2017年有两篇涉及汉族人口基因分析的文章的第一作者或通讯作者,均不是来自国内科研单位,让业内人士非常震惊。一篇是7月13日发表在生物预印本网站bioRxiv上,标题为“A comprehensive map of genetic variation in the world's largest ethicgroup Han Chinese”。这篇文章通过分析目前规模最大的汉人基因组数据揭示了中国人群的遗传结构组成,并结合人群的地域分布第一次发现了基因组水平上汉人分布也存在“东西轴向”遗传特征以及人口特征。另一篇是2017年2月14日在《自然》杂志子刊 Science data 文章“11670 whole genome sequences representative of the Han Chinese population from the CONVERGE project”,同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。[1]    

 

同时,《暂行办法》有很多不足,包括缺少关于人类遗传资源的收集、保藏、研究利用等活动的管理措施;法律责任不明确,处罚较轻;涉及人类遗传资源的国际合作项目审批是国务院公布保留的行政许可项目,需要根据《行政许可法》的要求,对行政许可的审批条件、程序、期限等进一步规范;缺乏与相关法律的衔接与协调等。    

 

因此,基于上述原因,立法机关认为有必要完善《暂行办法》,提高法律级别,于是计划将《暂行办法》升级到行政法规,制定《人类遗传资源管理条例》。2012年国务院法制办公室对《人类遗传资源管理条例(送审稿)》(下称“《管理条例》”)公开征求意见。虽然公开征求意见已经六年,《管理条例》还没有正式颁布,但《管理条例》为我们人类遗传资源管理提供有益探索。    

 

《管理条例》保留了《暂行办法》规定的基本原则和关于人类遗传资源国际合作与进出境管理的主要规定,并补充了以下内容[2]
   

1.实行收集保藏单位的资质审批制度                            

 

建立收集保藏单位的资质审批制度,是实现从源头上监管收集利用行为的有效手段。为此,《管理条例》规定,“国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准,任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料”,并明确了收集保藏单位应当是中国法人等资格条件。
   

2.加强对收集、保藏和研究利用行为的规范                            

 

为了规范遗传资源材料收集行为,保护遗传资源提供者的健康、隐私等权利。《管理条例》对遗传资源材料的收集行为规定了3项措施:    

       

(1)应坚持自愿和知情同意原则。
       


(2)负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范,建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案,确保人类遗传资源材料的合法使用。在收集、保藏和研究开发过程中,应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

(3)应当按照资源提供者同意的目的利用其收集与保藏的人类遗传资源,在资源提供者同意的目的之外使用其遗传资源时,应再次取得资源提供者的同意。
               

 

3.加强对收集、保藏和研究利用行为的监督                            

 

《管理条例》强化了审批管理部门的监督职能,检查时主管部门“有权采取进入现场检查、查阅、复制有关书面资料、查封、扣押违法收集和保藏的人类遗传资源等措施”。
   

4.进一步明确国际合作中的国家利益                            

 

除了保留《暂行办法》中对国际合作研究项目的“平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果”的原则要求和审查内容外,《管理条例》进一步规定:
          

(1)外方合作单位应当保证在合作期间使中方单位的人员实质性参加研究开发活动;
       


(2)经批准开展的国际合作活动结束后3个月内,中方合作单位应当向国务院科学技术行政主管部门提交研究开发情况报告;

(3)遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。对遗传资源的提供者,应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务。
               

 

5.关于管理体制                            

 

根据《暂行办法》的规定,人类遗传资源管理工作由科技部和当时卫生部共同管理。但卫生部提出“建议由国务院和各省级科技行政部门为主要行政管理主体”;因此,建议删除关于卫生行政部门管理职责的规定。    

 

此外,针对临床常规诊疗、采供血(浆)服务、侦查犯罪、兴奋剂检测等活动中的人类遗传资源收集、保藏、研究开发和出入境行为及相关部门的管理职责,《管理条例》作了衔接规定。最后,对违反条例规定的法律责任给予了细化和完善。    

 

在过去的二十年中,《暂行办法》发挥很大作用,科技部依据《暂行办法》批准和驳回多项合作项目,推动对人类遗传资源的规范使用。科技部甚至公开处罚决定书,让《暂行办法》露出牙齿,在《管理条例》处于目前搁置状态下,《暂行办法》在将来一定时间内还会继续发挥作用。同时,《管理条例》是对人类遗传资源制度很好的探索,为未来制定符合生物科技快速发展要求的法规打下基础。
   

 

文中备注                                    

[1]http://china.caixin.com/2017-07-20/101119501.html;2018年10月30日访问                                

[2]http://www.gov.cn/gzdt/2012-10/31/content_2254379.htm;2018年10月30日访问                                

 

         
                           

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添先进

                                     

律 师

 


               

添先进,yabo官方网站北京办公室律师;主要执业领域为科技企业运营、跨境交易、知识产权等。                 

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